[已解决]医疗器械类目审核问题

时间：2019-05-07 来源：小程序工厂

问题模块框架类型问题类型提审时间 AppID
审核微信小程序 Bug 10-18 wxb8fbe33c36d3a3d6

- 原因
我们是一个卖医用冷敷贴的微信小程序，医用冷敷贴属于第一类医疗器械用品，提交后不给我审核通过提示的原因如下图

为此我们只能去申请微信小程序的医疗器械经营、销售类目 , 但是却需要《医疗器械经营许可证》及备案凭证

为此我们还专门了打电话去跟食药监他们咨询，说：规定一类医疗器械只有备案凭证，没有生产经营许可证。第二、我司是销售公司，只要工商允许售卖医疗器械就ok

然后我一直在提交类目审核，那边一直不给我过

（BUG：这里的重新上传只能上传单张图片，你们却要求是两张？许可证和备案？？？）

我在腾讯客服提交过类似问题，到现在状态还是待回复完全联系不上你们

现在我们要重新申请该类目，但是苦于没有《医疗器械经营许可证》我们的类目申请一直审核不通过，进入了一个死循环

为此发帖告知你们：经营一类医疗器械没有医疗器械经营许可证和备案

求放过...

求放过...

求放过...

路过官方看到此贴麻烦给回复一下，或者告知一下审核人员

微信小程序开发问题解答

微信小程序开发者回答：

有带跟进，时刻关注微信小程序审核的成长。

微信小程序开发者回答：

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。《医疗器械经营许可证》是证明主体可以合法经营医疗器械；《备案》是针对网络销售要求进行的备案凭证，因此，微信小程序医疗器械经营、销售类目需要同时提供《医疗器械经营许可证》和市食品药品监督管理部门备案凭证

微信小程序开发者回答：

那像我们这种卖医用冷敷贴的，是不是只要网络销售的备案凭证就行了

微信小程序开发者回答：

一类不需要备案凭证，二类需要备案，三类需要经营许可，他们还在学习政策法规

微信小程序开发者回答：

腾讯人工客服完全联系不上，这里是唯一能交流的地方，嗨，感慨^^ 看到和某宝的差距了吧

微信小程序开发者回答：

这么多人看好微信小程序，进来100 人， 90人都因为这退缩了，

微信小程序开发者回答：

他们要备案凭证，参照的是《医疗器械网络销售监督管理办法》不是《医疗器械经营监督管理办法》，这个还稍微可以理解一下，但是让我提供经营许可证我是没办法理解的，只能说他们类目审核方面还是有待完善的，现在某宝推微信小程序的力度没有腾讯那么大，所以很多人还是想做微信小程序的

微信小程序开发者回答：

第二章　医疗器械网络销售
第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
　　持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
　　持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

经营许可证和备案也是或的关系，不是同时具备的啊药监部门也是不是管理的，

微信小程序开发者回答：

请看医疗器械网络销售监督管理办法第二章　医疗器械网络销售第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。第十条从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显着位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。第十三条从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

本文网址：http://www.91bianli.com/kaifazhinan/75529.html

上一篇：微信小程序定制添加医疗-私立医疗机构类目求速申

下一篇：微信小程序再次审核失败申诉